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药品上市前最后的把关人:受药人

文章来源:网络    发布时间:2018-10-25  【字号:      】

  根据国家有关规定,每一种新药要发布,一种新疗法要公开,在之前,都必须经历受药人这个人体试验阶段,也是药品上市前的最后一关。

  我是 受药人

  ○受药人身体要符合相关标准且要自愿参与

  ○双方必须要签详细的临床试验知情同意书

  每周四,江北区某农贸市场的蔬菜零售商张龙(化名)就会定时从摊位上“失踪”半天,留下妻子守摊。相熟的菜贩偶尔问起,他会解释自己是回渝北老家了。

患者张龙在向医护人员咨询。患者张龙在向医护人员咨询。

  事实上,张龙去了市中心一家医院,志愿接受一种药物的临床治疗试验,需要每周四定时回医院复检,以验证用药效果。

  在我国,每年都有大批患者或者健康志愿者经过严格筛选,自愿入选成为一种新药物或一种新疗法安全性、有效性验证临床试验的受药人。

放置在门诊部的受药者招募广告。放置在门诊部的受药者招募广告。

  他们既要承担新药物或新疗法试验带来的不稳定和未知的风险,也可能幸运地接受到最新的治疗方法,取得令人惊喜的治疗效果,并为人类的医药事业做出积极的探索。

  怎么挑选受药人,受药人实验过程是怎么样的,却并不为公众所知。日前,重庆晨报记者走进重庆两家三甲医院,了解到受药人的挑选和受药过程。

  药品上市前最后一关

  9月13日,又一个周四,张龙一大早就从家里出来,乘车到渝中区的一家三甲医院。

  早上8:30,张龙到了医院,挂号大厅挤满了排队的人群,他走进背后的小巷,七弯八拐之后,来到一栋4层楼房的三楼,然后钻进一间挂着肝病中心临床药理基地牌子的办公室。

  在办公室,身穿白色护士工作服的小徐已在等着他。小徐会仔细查看他交回来的各种表格,并陪同张龙到抽血室抽空腹血,然后一起等待化验结果出来。

  小徐不是医护人员,她的岗位名称是临床协调员,负责协调患者与研究者的关系,协助研究者做一些医学判断,实际上就是临床试验项目的日常管理者和研究者的助手。

  根据国家有关规定,临床试验,指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。临床试验一般分为I、II、III、IV期临床试验和EAP临床试验。

  小徐介绍,一个标准的临床受药试验,牵涉了医药厂家、临床医院和志愿者三方,三者之间有一个完整的试验链条。每一种新药要发布,一种新疗法要公开,在之前,都必须经历受药人这个人体试验阶段,也是药品上市前的最后一关。

  具体到张龙这个项目,除了两人,还有研究者康医生,康医生是该院感染科副主任医师,负责这个项目的实施和评估。

  抽血检查结果出来了,张龙看着表格里的各种数字,如同看天书。小徐立即将报告传给康医生,结果会清晰详细地显示张龙这一周服用药物的效果和进展,而这一结果也会决定着张龙下一步的用药方向。

  经过严格的检查,张龙的病情正好符合,医生便向张龙发出受药人邀请。经过详细沟通,医生把试验可能带来的最严重后果都告诉了张龙。张龙和家人商量后,同意入组,双方签订了非常详细的临床试验知情同意书。

  受药人张龙

  突患肝受损正好遇上项目 感觉是“天上掉下的福分”

  成为受药人,张龙感觉是“天上掉下的福分”。他今年51岁,初中没毕业就走入了社会,干过各种工作,最终成了一名蔬菜零售商。

  他每天天不亮就开一辆中型货车到江津双福农贸市场进货,然后运回农贸市场,卖完才收摊。

  因为经济条件不好,张龙朋友不多,他不抽烟不喝酒,但20年前偶然得过一次肺结核,后经过治疗康复。

  让他没有想到的是,今年8月,结核病突然复发,他吃了一个月的免费结核病治疗药物,治好了结核病,不想吃药太猛造成肝功能药物性急性受损,于是转到了某三甲医院感染科治疗。

  当时,感染科正好有一个国内上市医药厂家治疗急性药物性肝受损的受药项目,委托全国20多家有GCP(药物临床试验管理规范)证书的三甲医院征集240名志愿者做受药试验,分配给该三甲医院感染科12个名额。

  小徐介绍,此次受药人的入选条件是年龄在18-75岁之间,男女不限,入组的一个重要医学标准是病人的转氨酶ALT值必须达到正常值3倍以上、20倍以下。招募是公开进行的,招募广告至今还摆在感染科门诊部的门口。

  经过严格的检查,张龙的病情正好符合,医生便向张龙发出受药人邀请。根据约定,如果参加,所有检查和治疗都是免费的,往来一次还有100元的交通费补贴。

  经过详细沟通,医生把试验可能带来的最严重后果都告诉了张龙。张龙和家人商量后,同意入组,双方签订了非常详细的临床试验知情同意书。

  张龙说,自己之前从来没有听说过受药人这个名称,加入之后,才发现试验没有想象的那么可怕,自己的身体也没有任何不适,“毕竟他们之前已经用动物做了大量试验”。

  张龙的工作主要是遵照医生的要求,每天按时按剂量吃药,然后填好服药日志卡、不良事件表、合并用药表,如果用药后有异常身体反应,必须及时告知医生;然后每周四固定回医院抽血检查一下用药效果,让负责项目的医生评估效果,是否值得继续用药。

  小徐说,在受药过程中,一切都是以病人的利益和安全为中心,医院如果发现情况异常或受药人感觉身体不适,均可随时通知对方中断受药过程。

  各种治疗癌症的药物和疗法也在加速研制和推出,人类治疗癌症的探索一直在艰苦进行,“受药者们除了可以免费接受最新的治疗药物和方法,其实也为人类的健康事业做出了巨大的贡献”

  受药人何飞

  面对不菲的治疗费用 患白血病的他曾想放弃

  在受药试验中,治疗当下医学难题癌症的相关新药物和新疗法无疑比例更高。在受药人群体中,癌症受药者无疑更加受到关注,配合态度也更为积极。

  比如同样作为受药人,与张龙相比,身患恶性淋巴瘤白血病的何飞(化名)无疑态度更加积极。在参加受药试验前,他曾一度失去希望。

  57岁的何飞身材敦实,头发稀疏,面容慈善,曾经长期从事体力劳动。他年轻时在一家电池厂的炭金车间工作了30多年。

  2014年,53岁的何飞提前办理了病退。退下来不久,他开始咳嗽、时常发低烧,体力日趋不支,日常生活也需要家人照顾。何飞先后到三家医院检查,最后在市肿瘤医院确诊为慢性淋巴细胞白血病和2型糖尿病,住进了市肿瘤医院血液肿瘤科的病房。

  负责主治的黄医生介绍,经过两个多月的治疗,何飞的病情基本得到控制,回家休养。2016年底,何飞再次住院,面对不菲的治疗费用,他萌生了放弃治疗的念头。当他从同病室病友处了解到有新药临床试验,便主动找到主治医师了解,希望加入新药的临床试验。

  根据他的病情,医生向他推荐了一种新药的受药邀请,何飞和家人商量后,答应了受药邀请。

  随后,何飞在医生指导下,开始了为期3个月的受药过程。随着一次次用药,何飞体力越来越好,可以自己照顾自己,让他重新燃起了希望。

  三个月的受药结束之后,何飞还要定时接受长达两年的复查和观察,第一年每季度复查一次,第二年每半年复查一次。随着身体的好转,他坚信了自己的选择,也非常配合试验的开展。

  这让在市肿瘤医院从医14年的黄医生也很感动,毕竟这是新药的试验阶段,风险虽然可控,但依然存在。比如,新药的人体耐受性试验,就是在经过详细的动物试验研究的基础上,观察人体对该药的耐受程度,找出人体对新药的最大耐受剂量及其产生的不良反应,是人体的安全性试验。

  黄医生说,随着近些年各种肿瘤癌症疾病的多发,各种治疗癌症的药物和疗法也在加速研制和推出,人类治疗癌症的探索一直在艰苦进行,“而像何飞一样的受药者,他们除了可以免费接受最新的治疗药物和方法,其实也为人类的健康事业做出了巨大的贡献”。

  9月27日,何飞时隔半年再次来到市肿瘤医院复查,在21楼肿瘤科病房,何飞热情地与埋头工作的黄医生打招呼。看见何飞来了,黄医生脸上露出笑容:“新药的效果看来不错,和他同组的另一名受药病人已经痊愈,希望他也能早日康复。”

  临床试验要经过层层严格审批

  在我国,为了保证临床试验过程的规范、结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,国家药品监督管理局专门颁布有《药物临床试验质量管理规范》(简称GCP),该法规于2003年9月1日起正式实施。

  GCP详细规范了药物临床试验全过程的标准,不但适用于承担各期(I——IV期)临床试验的人员(包括医院管理人员、伦理委员会成员、各研究领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员),同时也适用于药品监督管理人员、制药企业临床研究员及相关人员。

  在此前,我国对引入、推动和实施GCP已有20多年的时间,拥有成熟而完善的体系和经验。

  每一个临床试验,都必须得到国家药品监督管理局的批准,获得批准号方可进行。研究新药的制药企业或者研究机构要进行大量的实验室研究,取得动物的疗效与安全性试验数据,以及其它的药学数据。

  得到国家药监局的批准,只是进行临床试验之前的第一步,要想实施临床试验,还必须通过独立伦理委员会的审核。每个能够进行临床试验的医院,都有一个由医生与其它职业的人员(外单位)组成的独立伦理委员会,负责对在本医院进行的临床试验进行伦理审核。伦理审核将对参加试验的受益(好处)与风险进行综合权衡,只有当参加试验的受益大于风险时,这个临床试验才会通过审核,然后医生们才会按照要求进行临床试验。本报记者 范永松 摄影报道




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